Yoga-mgn.ru

Строительный журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Изготовление инъекционных растворов в аптеке (стр. 2 из 3)

Изготовление растворов для инъекций

Регламентируется рядом НД:

— Приказами МЗ РФ № 309, 214, 308.

— МУ по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.94г.

Лекарственные формы для инъекций могут изготавливаться только в тех аптеках, которые имеют асептических блок и возможности для создания асептики. Не разрешается готовить инъекционные лекарственные формы, если нет методики количественного анализа, данных о совместимости ингредиентов, режиме стерилизации и технологии.

3.1. Стадии технологического процесса:

2. Изготовление раствора

7. Оформление к отпуску

3.2. Приготовление инъекционных растворов.

Инъекционные растворы изготавливают массо-объемным способом. В м е р н о й к о л б е в части воды растворяют лекарственные вещества, при необходимости добавляют вспомогательные вещества (стабилизаторы, изотонирующие вещества), раствор перемешивают и доводят растворителем до требуемого объема. При отсутствии мерной колбы больших объемов

для определения количества растворителя следует использовать КУО. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. После изготовления раствора заполняют ППК, берут пробу для полного химического контроля. Результаты анализа регистрируют в «Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» (приложение N5 пр.214). Количество взятых лекарственных и вспомогательных веществ записывается в журнале регистрации графа N4 и N5. После удовлетворительного результата анализа раствор фильтруют.

3.3. Фильтрование и фасовка растворов.

Одной из самых ответственных и трудоемких технологических операций является фильтрование растворов для инъекций.

В аптеках наиболее распространено фильтрование с помощью вакуума. В качестве фильтрующих материалов применяют комбинированные фильтры с применением медицинской ваты, лабораторной фильтровальной бумаги, хлопчатобумажной бытовой марли – после соответствующей обработки.

Для фасовки инъекционных растворов используют стерильные флаконы из нейтрального стекла марки НС-1, НС-2. Для укупорки применяют пробки из специальных сортов резины: силиконовые ИР-21, из нейтрального каучука 25П, бутилового каучука ИР-119.

Затем флакон укупоривают, проверяют на чистоту на белом и черном фоне в проходящем свете при помощи УК-2.

Чистый раствор подготавливают к стерилизации — обкатывают алюминиевым колпачком или обвязывают пергаментом, проводят проверку качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании), маркируют путем надписи или штамповке. На колпачке или ярлычке (3×6 из пергамента) пишется наименование раствора, концентрация. Передают на стерилизацию. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. После стерилизации раствор подвергаются контролю на чистоту, герметичность и проводится полный химический анализ действующих веществ.

3.4. Стандартизация.

Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям НД по:

1) внешнему виду,

3) подлинности и количественному содержанию лекарственных веществ,

4) наличию видимых механических включений,

5) недопустимых отклонений от номинального объема раствора,

6) нарушению фиксированности укупорки,

7) нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Инъекционные растворы должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ и установленными приказом МЗ РФ N 214 сроками.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутсвии данных:

— о химической несовместимости входящих в них лекарственных веществ;

— технологии и режиме стерилизации, а также – отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

3.5. Оформление растворов для инъекций:

этикетка с синей или голубой полосой, надпись «Для инъекций». Указывают N аптеки, фамилию больного, наименование и концентрацию раствора, объем, стерильность «Стерильно», «Приготовлено асептически», N анализа, N рецепта, дату, срок годности, способ применения.

Rp: Sol.Natrii chloridi 0,9%-50ml

D.S. Для в/в инъекций.

К хлориду натрия предъявляется требование апирогенности. Предварительно порошок стерилизуют (прокаливают) в стерильной таре слоем 1-2 см. при 180`С — 2 часа для разрушения пирогенных веществ. Лекарственное средство термостабильное, готовят раствор без стабилизатора.

I.способ — в мерной посуде

ППК: Aquae pro injectionibus q.s.

Natrii chloridi 0,45

Aquae pro injectionibus ad 50ml

V об.= 50 мл

( в журнале постадийного контроля )

II.способ — без мерной посуды

C max = N / КУО = 4/0,33 = 12,1%

Дата добавления: 2015-06-12 ; просмотров: 3770 . Нарушение авторских прав

Стадии технологического процесса производства инъекционных растворов, их характеристика

РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ.

План лекции

Основы латинского языка с медицинской терминологией

Читать еще:  Штукатурка кирпичных стен цементно песчаным раствором

Правила выписывания рецептурных прописей

Организация деятельности аптеки и ее структурных подразделений

Приказы регламентирующие правила работы фармацевта по приёму рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов

Этапы лекционного занятия

1. Организационный момент

Преподаватель входит в аудиторию, приветствует присутствующих, проверяет отсутствующих. Проверяет готовность аудитории к проведению занятия.

2. Сообщение темы, начальная мотивация, постановка целей и плана лекции.

Преподаватель сообщает название темы: «Растворы для инъекций. Физиологические растворы»

1. Стадии технологического процесса производства инъекционных растворов, их характеристика;

2. Частная технология инъекционных растворов

2.1. Расчет изотонических концентраций растворов с использованием изотонических эквивалентов по натрия хлориду

2.2. Изготовление инъекционных растворов не выдерживающих стерилизацию

2.3. Изготовление инъекционных растворов требующих добавления стабилизатора

2.3.1. Стабилизация растворов лекарственных веществ, подвергающихся гидролизу

2.3.2. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ

3. Оформление растворов для инъекций.

4. Физиологические растворы

3. Организация и управление учебно-познавательной деятельностью

Преподаватель знакомит студентов с основными вопросами темы

4. Обобщение изложенного материала

В конце занятия подводится итог, что нового узнали студенты, и что было для них повторением

5. Подведение итогов, задание на дом

После прочтения лекции студентам сообщается, что следующая тема будет называться «Глазные лекарственные формы»

Литература: Учебник фарм. технологии И.И. Краснюк, 2004, с.187-225

План лекции:

1. Стадии технологического процесса производства инъекционных растворов, их характеристика;

2. Частная технология инъекционных растворов

2.1. Расчет изотонических концентраций растворов с использованием изотонических эквивалентов по натрия хлориду

2.2. Изготовление инъекционных растворов не выдерживающих стерилизацию

2.3. Изготовление инъекционных растворов требующих добавления стабилизатора

2.3.3. Стабилизация растворов лекарственных веществ, подвергающихся гидролизу

2.3.4. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ

3. Оформление растворов для инъекций.

4. Физиологические растворы

Технологический процесс производства инъекционных растворов в условиях аптеки складывается из следующих стадий:

1) Подготовительные работы.

2) Изготовление раствора.

3) Фильтрование и фасовка.

1. На подготовительной стадии, проводятся работы по созданию условий асептики, которые включают подготовку помещения, персонала, вспомогательных материалов, оборудования, тароупаковочных средств в соответствии с требованиями действующей НД, подготовка лекарственных веществ, растворителей, приготовление стабилизаторов.

Для получения апирогенной воды могут использоваться аквадистилляторы различной конструкции, например, АА-1, АА-10, АЭВС-4, АЭВС-25, АЭВС-60.

На подготовительной стадии проводятся также расчеты. В отличие от других лекарственных форм практически для всех инъекционных растворов регламентированы составы, а также способы обеспечения их стерильности и стабильности (Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке, утвержденных МЗ МП РФ 24.08.94).

2. На стадии изготовления раствора проводят отвешивание, отмеривание, а также осуществляют химический контроль раствора. Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом (Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97) в мерной посуде или объем растворителя определяют расчетным путем. Если необходимо, то добавляют стабилизатор, до растворения лекарственного вещества. Затем проводится полный химический контроль

3. Фильтрование и розлив.

После фасовки проводится первичный контроль растворов на отсутствие механических включений, визуально. Контролю подвергается каждый флакон. При обнаружении механических включений раствор перефильтровывают. После проверки на чистоту флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками с помощью специальных устройств (например, полуавтомата ЗП-1) и маркируют. Маркировка осуществляется с помощью жетонов, либо название раствора и его концентрация отштамповываются на металлическом колпачке или наносятся несмывающейся краской. Укупорка «под обвязку» допускается в крайнем случае.

4. Стерилизация. Для стерилизации водных растворов лекарственных веществ и воды в аптечных условиях наиболее часто используют один из термических методов — стерилизацию насыщенным паром при 120 0 С и давлении 0,11 МПа с использованием паровых стерилизаторов: вертикальных (ВК-15, ВК-30) и горизонтальных (ГК-100, ГП-280, ГП-400, ГПД-280 и др.) Время стерилизации в зависимости от объема раствора составляет 8-15 мин. Стерилизация растворов более 1 л запрещается. Стерилизация текучим паром при температуре 100 0 С допускается лишь в тех случаях, когда этот метод является единственно возможным для данного раствора.

Растворы термолабильных веществ, не выдерживающих тепловую стерилизацию, изготовляют асептически на стерильной воде для инъекций. Целесообразно с целью стерилизации таких растворов использовать стерильную фильтрацию.

После стерилизации проводят вторичный контроль на отсутствие механических включений, качество укупорки флаконов, физико-химический и полный химический контроль.

Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.

Выборочно инъекционные лекарственные формы и вода для инъекций проверяются на стерильность и на апирогенность.

Читать еще:  4.2.4.4 Прочность свежеотформованной бетонной смеси. Живучесть бетона

5. Стандартизация. После стерилизации проводится повторный контроль на отсутствие видимых механических включений, прозрачность, цветность, а также полный химический анализ (Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, ГФ Х1, Т.2.- С.140-143).

Дата добавления: 2014-01-07 ; Просмотров: 3974 ; Нарушение авторских прав?

Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет

ТЕМА: ИЗГОТОВЛЕНИЕ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ БЕЗ СТАБИЛИЗАТОРОВ

1. Значимость изучаемой темы.

Инъекционный способ введения лекарств получил в настоящее время широкое применение, поскольку этот способ введения обеспечивает быстрое действие лекарства, которое минует при этом разрушающее действие желудочно-кишечного тракта и печени. Введением лекарства непосредственно в кровяное русло или ткани объясняются требования, предъявляемые к лекарственным формам для инъекций: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, апирогенность, а к отдельным инъекционным растворам – изотоничность. Выполнение требований, предъявляемых к инъекционным растворам, предусматривает их обязательное изготовление в асептических условиях. Соблюдение условий асептики, умение проводить стерилизацию приготовленных лекарственных форм, имеет большое значение для практической деятельности провизора-технолога. Знание и навыки практической работы, приобретенные при изготовлении жидких лекарственных форм могут быть использованы при приготовлении лекарственных форм данного раздела.

Уметь готовить инъекционные растворы без стабилизаторов и оценивать их качество.

2.1. Целевые задачи:

ü требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам и способы их обеспечения;

ü требования нормативных документов по приготовлению, оценке качества, хранению и оформлению к отпуску инъекционных растворов из аптек;

ü способы стерилизации, устройство и правила эксплуатации автоклава.

ü рассчитывать количества лекарственных веществ и воды для инъекций;

ü проводить при необходимости расчет изотонических концентраций;

ü зная свойства входящих в пропись ингредиентов выбирать и обосновывать оптимальную технологию инъекционных растворов;

ü проводить основные технологические операции: отвешивание, отмеривание, растворение, фильтрацию, стерилизацию;

ü оценивать качество инъекционных растворов;

ü оформлять лекарственную форму к отпуску.

3. Вопросы, отражающие содержание занятия

1. Характеристика инъекционных растворов и требования, предъявляемые к ним.

2. Вода для инъекций, требования, предъявляемые к ней, способы получения, условия и сроки хранения. Аппаратура, используемая для получения воды для инъекций.

3. Асептика, асептические условия приготовления лекарственных форм, устройство асептического блока.

4. Технологическая схема изготовления инъекционных растворов.

5. Способы стерилизации, используемая аппаратура.

6. Оценка качества инъекционных растворов.

7. Упаковка, оформление к отпуску и хранение инъекционных растворов.

4. Самостоятельная внеаудиторная работа студента по подготовке к занятию

4.1. Задания для подготовки к занятию

Задание №1. Изучить учебный материал по теме занятия, приведенный в данных методических указаниях и в рекомендуемой литературе.

Удельный вес инъекционных растворов в аптеках лечебно-профилактических учреждений достигает 50%, несколько ниже в хозрасчетных аптеках. Это объясняется преимуществами инъекционного способа введения. Одним из важных условий приготовления инъекционных растворов является соблюдение условий асептики: изготовление лекарственных форм в асептическом блоке аптеки, использование стерильных растворителей, лекарственных препаратов сорта ч.д.а. или «для инъекций», стерильных вспомогательных материалов, посуды, укупорочных средств. Условия асептики приобретают особо важное значение при изготовлении инъекционных растворов термолабильных веществ, которые не выдерживают термической стерилизации.

Стерильность инъекционных растворов достигается различными способами стерилизации. ГФ рекомендует следующие методы: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и стерилизацию растворами), стерилизацию фильтрованием, радиационную стерилизацию.

В качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов используют свежеперегнанную воду для инъекций, которую хранят не более 24 часов в асептических условиях. Бактериологический контроль и испытание на пирогенность воды для инъекций проводят в соответствии с требованиями ГФ не реже 2 раз в квартал.

Лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных лекарственных форм должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ВФС, ГОСТ, квалификации х. ч. (химически чистый), ч. д. а. (чистый для анализа). Некоторые вещества подвергают дополнительной очистке и выпускают повышенной чистоты, квалификации «годен для инъекций». Примеси, в последних, могут оказывать токсическое воздействие на организм больного или снижать стабильность инъекционных растворов.

Пригодность некоторых лекарственных веществ для инъекционных растворов определяют на основании дополнительных исследований на чистоту. Кальция хлорид проверяют на растворимость в этаноле (органические примеси и содержание железа); гексаметилентетрамин – на отсутствие аминов, солей аммония и хлороформа; кофеин-бензоат натрия – на отсутствие органических примесей; магния сульфат для инъекций не должен содержать марганца.

Читать еще:  Как установить и подключить подводный светодиодный светильник в бассейн.

Лекарственные вещества не должны содержать примеси, влияющие на их стабильность.

Лекарственные вещества, используемые для приготовления инъекционных растворов, не должны содержать токсичные примеси. Глюкоза и желатин могут содержать пирогенные вещества, поэтому в них определяют тест – дозу на пирогенность в соответствии со статьей ГФ «Поверка на пирогенность». Глюкоза не должна давать пирогенный эффект при внутивенном введении 5% раствора из расчета 10 мг/кг массы кролика.

Стабильность или неизменность состава инъекционных растворов достигается строгим соблюдением условий асептики, подбором оптимальной температуры и времени стерилизации, применением консервантов, позволяющих достигать необходимого эффекта стерилизации при более низких температурах, а также использованием стабилизаторов.

Инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и быть совершенно прозрачными. Наличие в инъекционном растворе твердых частиц может привести к закупорке сосудов и летальному исходу.

Для освобождения инъекционных растворов от механических примесей их подвергают фильтрованию. С этой целью используют двойные складчатые фильтры из беззольной мелкопористой фильтровальной бумаги с комочком длинноволокнистой ваты. В последнее время широко используются стеклянные фильтры с пористым дном, в этом случае фильтрация проводится под вакуумом.

Приготовление инъекционных растворов без стабилизаторов складывается из следующих последовательных операций:

ü расчет количества воды и сухих лекарственных веществ;

ü отмеривание необходимого количества воды для инъекций и отвешивание лекарственных веществ;

ü подготовка флакона и укупорочных средств;

ü оценка качества инъекционного раствора;

ü оформление к отпуску,

ü оценка качества.

Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом (т. к шприцы градуированы по объему) в соответствии с требованием приказа МЗ РФ. При отсутствии мерных сосудов количество растворителя определяют расчетным путем, пользуясь величиной плотности раствора данной концентрации или коэффициентом увеличения объема.

Растворы для инъекций отпускают в стерильных флаконах из нейтрального стекла марки НС-2, НС-1. Для укупорки флаконов используют стерильные резиновые пробки из силиконовой резины, натурального каучука, бутилового каучука. Разрешается использовать стеклянные пробки со шлифом. Флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками, флаконы, укупоренные стеклянными пробками, обвязывают пергаментной бумагой. Перед стерилизацией все флаконы маркируют.

Оформление к отпуску растворов для инъекций для амбулаторных больных осуществляется согласно требованиям НД, этикетками синего цвета с указанием состава лекарства, способа применения, даты и условий хранения «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

Хранение инъекционных растворов осуществляют в условиях, исключающих возможность их загрязнения. Срок годности стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку», составляет от 7 до 30 суток, а флаконов, укупоренных «под обвязку», не более 2 суток.

Оценку качества растворов для инъекций осуществляют до и после стерилизации. До стерилизации растворы подвергают полному химическому контролю, включая определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ, контролю на отсутствие механических включений. После стерилизации определяют величину рН, проводят качественный и количественный анализ лекарственных веществ, контролируют отсутствие механических включений качество укупорки. Для контроля отбирается один флакон раствора в каждой серии.

Контроль растворов для инъекций на стерильность и наличие пирогенных веществ осуществляется не реже 2 раз в квартал согласно требованиям ГФ.

Органолептический, опросный, письменный виды контроля, оформление к отпуску готовой лекарственной формы осуществляют согласно требований приказов МЗ и другой НД.

Задание №2. В дневнике описать по форме рецепты, заданные преподавателем. Правильность выполнения задания 2 сравнить с эталоном ответа к рецептурной прописи №1.

1. Возьми: Раствора анальгина 25% 30 мл

Обозначь: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.

1.1. Rp.: Solutionis Analgini 25% 30 ml.

Signa: По 1 мл внутримышечно 3 раза в день.

1.2. Свойства ингредиентов

Analginum – белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком крупноигольчатый кристаллический порошок, легко растворим в воде. (ГФ X, ст. 57).

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор.

1.5. Проверка доз и норм одноразового отпуска

Согласно ГФ Х высшие дозы анальгина для внутримышечного введения:

В 1 мл 25% раствора анальгина содержится 0,25

Разовая доза 0,25;

Суточная доза (0,25×3) 0,75

Дозы не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».

1.6. Паспорт письменного контроля

Дата добавления: 2018-06-01 ; просмотров: 3375 ;

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector